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有关要求医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

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市场上的隔离服通常被分类为“一次性/单次使用”或“可重复使用/多次使用”。一次性手术服制造商通常为医院生产一次性防护服。顾名思义，一次性防护服是一种防护服，使用一次后将被丢弃。一次性防护服制造商通常用无纺布和其他材料制成。通过使用各种非织造纤维连接技术，而不是织造和编织材料的几何互锁，一次性防护服具有完整性和韧性。 其次，一次性防护服制造商使用的织物与隔离服的防护性能直接相关。隔离服的纤维织物的分子间隙和性能取决于纤维的化学和物理性质。从物理结构的角度来看，纤维的长度和外表面是阻隔域的关键。诸如薄织物和超细纤维之类的超细纤维是非常好的保护性阻隔材料，更符合一次性防护服制造商的要求。

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手术衣作为手术过程中必要的防护服装，用于降低医务人员接触病原微生物的风险，同时也能降低病原微生物在医务人员与患者之间相互传播的风险，是手术操作中无菌区域的安全屏障。手术衣可用于手术操作，病员处理；公共场所防疫检查；病毒污染区内消毒；也可广泛应用于军事、医疗、化工、环保、交通、防疫等领域。 手术衣很多人都见过，那么大家是否了解手术衣的作用都有哪些吗?下面详细为大家介绍：手术是每个医院的医护人员都会做的，而且很多的病患也都认为一个手术的安全与否，都是取决于执刀的主治医生，虽然说一场手术医生是非常关键的一个部分，安全的手术环境也是每一场手术非常重要的一个部分。手术衣也正是我们每一位在手术室工作的医护人员所必须穿着的工作服，它对于我们拥有一个安全的手术环境是非常重要的。

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目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: (一)医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力:过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH?2O)。医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1） 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化 钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2） 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。