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有关要求医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

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医用防护口罩医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，防护等级高，尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等，属于一次性使用产品。医用防护口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。 医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。具体指标如下： 1) 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。2) 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。3) 在10.9Kpa（80mmHg）压力下喷向口罩的样品，口罩内侧不应出现渗透等技术指标。4) 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度>8.5cm。5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。

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防护口罩行业现状分析报告主要分析要点有：1）防护口罩行业生命周期。通过对防护口罩行业的市场增长率、需求增长率、产品品种、竞争者数量、进入壁垒及退出壁垒、技术变革、用户购买行为等研判行业所处的发展阶段；2）防护口罩行业市场供需平衡。通过对防护口罩行业的供给状况、需求状况以及进出口状况研判行业的供需平衡状况，以期掌握行业市场饱和程度；3）防护口罩行业竞争格局。通过对防护口罩行业的供应商的讨价还价能力、购买者的讨价还价能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、行业内竞争者现在的竞争能力的分析，掌握决定行业利润水平的五种力量；4）防护口罩行业经济运行。主要为数据分析，包括防护口罩行业的竞争企业个数、从业人数、工业总产值、销售产值、出口值、产成品、销售收入、利润总额、资产、负债、行业成长能力、盈利能力、偿债能力、运营能力。

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防护口罩行业现状分析报告主要分析要点有：1）防护口罩行业市场竞争主体企业。包括企业的产品、业务状况（BCG）、财务状况、竞争策略、市场份额、竞争力（swot分析）分析等。2）投融资及并购分析。包括投融资项目分析、并购分析、投资区域、投资回报、投资结构等。3）防护口罩行业市场营销。包括营销理念、营销模式、营销策略、渠道结构、产品策略等。防护口罩行业现状分析报告是通过对防护口罩行业目前的发展特点、所处的发展阶段、供需平衡、竞争格局、经济运行、主要竞争企业、投融资状况等进行分析，旨在掌握防护口罩行业目前所处态势，并为研判防护口罩行业未来发展趋势提供信息支持。

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医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1） 过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化 钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2） 细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过 滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。3、普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过 滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。